Die Bedeutung der Stabilität in Kosmetika

Jedes kosmetische Mittel unterliegt normalerweise mehr oder weniger ausgeprägten Veränderungen, die auf die Alterung des Produkts und seine Verwendung zurückzuführen sind.

Ziel der Stabilitätsprüfungen ist es, eine Zeitspanne zu definieren, innerhalb derer diese Veränderungen als akzeptabel angesehen werden, um dem Verbraucher die Qualität, Sicherheit und den Genuss des kosmetischen Produkts zu gewährleisten.

Die Stabilitätsprüfungen von Kosmetika ermöglichen es daher, die korrekte Produktdauer (Haltbarkeitsdauer), die Produktdauer nach dem Öffnen (PAO – Period After Opening), die mikrobiologische Qualität (Challenge Test) und die Produktstabilität in der Endverpackung (Kompatibilitätstest) zu bestimmen.

Stabilitätstests für Kosmetika überprüfen, ob das Produkt alle Qualitätsstandards erfüllt, so dass es während seines Lebenszyklus unter präzisen Feuchtigkeits-, Licht- und Temperaturbedingungen keine unannehmbaren Veränderungen erfährt.

In Anhang I der Verordnung (CE) 1223/2009 sind die Elemente aufgeführt, die in der Sicherheitsbewertung für kosmetische Mittel angegeben werden müssen, der jedes kosmetische Mittel vor dem Inverkehrbringen unterzogen werden muss. Die Sicherheitsbewertung ist in einen TEIL A und einen TEIL B unterteilt.

Anhang I legt unter den verschiedenen Elementen fest, dass in TEIL A Folgendes angegeben wird:

Chemisch-physikalische Eigenschaften und das Ergebnis der Stabilitätsprüfung des kosmetischen Mittels.

Die chemisch-physikalischen Eigenschaften der Stoffe oder Gemische.

Daher sind Stabilitätsprüfungen ein grundlegender Aspekt, den der Sicherheitsbewerter prüfen muss.

Das Verfahren für eine korrekte Bewertung

Die Definition des Stabilitätsprotokolls hängt von verschiedenen Aspekten ab, insbesondere von der Art des Produkts. Es ist jedoch möglich, die am häufigsten verwendeten Bedingungen für die Bewertung der kosmetischen Stabilität aufzulisten:

Exposition gegenüber hohen Temperaturen;

Einwirkung von hoher Luftfeuchtigkeit;

Zyklische Tests, bei denen das Produkt in regelmäßigen Abständen wechselnden Temperatur- und/oder Feuchtigkeitsbedingungen ausgesetzt wird;

Gefrier-/Auftautests für Produkte, die kristallisieren oder undurchsichtig werden können, oder für Systeme, die aus mehreren Phasen bestehen (Emulsionen), um ihre Stabilität zu bewerten;

Exposition gegenüber Licht;

Mechanische Belastungsprüfung.

Kosmetische Mittel, deren Verpackung durchsichtig ist und somit die Möglichkeit bietet, das Produkt dem Licht auszusetzen, müssen einer Lichtbeständigkeitsprüfung unterzogen werden. Die bei den Prüfungen verwendete Beleuchtung sollte die Intensität und Dauer simulieren, der das kosmetische Mittel während seiner Lebensdauer wahrscheinlich ausgesetzt sein wird.

 

Beschleunigte und natürliche Stabilitätsprüfung: die Unterschiede

Beschleunigte Stabilitätstests werden in der Regel an Kosmetika durchgeführt, um in möglichst kurzer Zeit die erforderlichen Informationen zu erhalten und so beurteilen zu können, ob eine Haltbarkeit von mehr als 30 Monaten zu vertreten ist.

Stabilitätsprotokolle müssen alle vorhersehbaren Änderungen der normalen Lagerungs- und Verwendungsbedingungen beschleunigen. Die Parameter, die zur Durchführung eines beschleunigten Stabilitätstests angepasst werden, sind Temperatur, Feuchtigkeit, Lichteinwirkung und mechanische Belastung. Die bei dieser Art von Test erhaltenen Werte müssen sehr sorgfältig bewertet und interpretiert werden, da auch die Gefahr besteht, dass Veränderungen hervorgerufen werden, die unter normalen Bedingungen nie auftreten würden. Ein Produkt, das bei hohen Temperaturen instabil ist, muss nicht zwangsläufig auch unter normalen Gebrauchsbedingungen instabil sein.

Natürliche Stabilitätsprüfungen bestehen darin, das Produkt unter normalen Lagerungsbedingungen zu überwachen und zu beurteilen, ob lange nach der Herstellung Veränderungen auftreten. Diese Art von Prüfung erfordert sehr lange Datenerfassungszeiten und erlaubt es nicht, die Beständigkeit des Produkts unter Stressbedingungen zu testen.

Aus diesen Gründen werden die natürlichen Stabilitätstests während der Lebensdauer des kosmetischen Produkts durchgeführt, wobei die Daten nach der Entwicklung gesammelt werden, während das Produkt auf den Markt gebracht wird.